CE是法語(yǔ)的縮寫(xiě),,英文意思為 “European Conformity 即歐洲共同體,事實(shí)上,,CE還是歐共體許多國(guó)家語(yǔ)種中的"歐共體"這一詞組的縮寫(xiě),,原來(lái)用英語(yǔ)詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫(xiě)為EC,后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA,,意大利文為COMUNITA EUROPEA,,葡萄牙文為 COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等,,故改EC為CE,。
CE認(rèn)證圖標(biāo)
CE認(rèn)證的發(fā)證機(jī)構(gòu)
(a)企業(yè)自主簽發(fā)的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書(shū)》,此證書(shū)屬于自我聲明書(shū),不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)(中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu))簽發(fā),,因此,,可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書(shū)》代替。
(b)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書(shū)》,,此為第三方機(jī)構(gòu)(中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明,,必須附有測(cè)試報(bào)告等技術(shù)資料TCF,同時(shí),,企業(yè)也要簽署《符合性聲明書(shū)》。
(c)EC Attestation of conformity 《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書(shū)》,,此為歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body簡(jiǎn)寫(xiě)為NB)頒發(fā)的證書(shū),,按照歐盟法規(guī),只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明,。
CE認(rèn)證的模式
一般地說(shuō),, CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式:Module A: internal production control
a . 制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)的名稱(chēng),,商號(hào),地址,。
b . 產(chǎn)品的型號(hào),,編號(hào)。
c . 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū),。
d . 安全設(shè)計(jì)文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,,即能反映爬申距離、間隙,、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖),。
e . 產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))。
f . 產(chǎn)品電原理圖。
g . 產(chǎn)品線路圖,。
h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單,。
i . 測(cè)試報(bào)告 (Testing Report)。
j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(shū)(對(duì)于模式A以外的其它模式),。
k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書(shū) (對(duì)于某些產(chǎn)品比如:Class I醫(yī)療器械,,普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)。
l . CE符合聲明(DOC),。
CE認(rèn)證產(chǎn)品類(lèi)型